在监管压力下,许多制药商、发货商和批发商都在采用区块链技术来追踪药品去向。

如今,美国的制药业正在接受更加严格的监管,以增强其准确跟踪和追踪其生产和运送到货架和医疗设施的药品的能力。这些法规包括跟踪由商店和医疗机构退回转售的药物。  

当前,该行业使用基于电子数据交换(EDI)标准的中央数据库,其特点是药品生产商和分销商之间的点对点连接。该系统非常昂贵,并且几乎不可能实现大规模的互操作性。中央数据库方法还面临隔离系统之间转移、伪造和信任差距的风险。  

区块链是一个与参与者实时共享信息的分散网络,目前正在制药行业进行试点,以作为跟踪和追踪他们生产和运输的药品的解决方案。   调研机构Gartner公司研究副总裁Avivah Litan表示,“有趣的是,在将物联网与区块链整合方面,制药行业是美国最先进的行业之一。”   制药行业采用区块链技术的原因之一是,由于美国新英格兰地区化合物中心生产的受污染药物在2012年引起的脑膜炎爆发,导致监管审查的措施越来越严格。当时脑膜炎的爆发导致100多人死亡。因此,2013年,美国国会通过了《药品质量安全法案》(DQSA),该法案在10年的时间里加强了对药品的跟踪和安全性,其中包括销售的每个单位的唯一标识。  

到2023年,《药品质量安全法案》(DQSA)将需要一个可互操作的电子系统,该系统可以在贸易伙伴之间传递序列号。欧盟,亚洲和南美也采用了类似的法规。  

从11月27日开始,《药品质量安全法案》(DQSA)将要求美国制药业确保退回给分销商的所有处方药在转售之前均已与制造商确认了唯一的产品标识符,以便可以对其进行准确跟踪。  

此外,2013年发布的《药品供应链安全法》(《药品质量安全法案》的一部分)概述了制药行业建立电子可互操作系统以识别和追踪处方药的步骤。其目标是,更好地装备美国食品药品监督管理局(FDA),保护消费者免受假冒、被盗、受污染的产品的侵害。  

因此,医疗保健分销联盟(HDA)两年前开始开发MediLedger项目,这是一个基于区块链的网络,旨在满足《药品质量安全法案》(DQSA)法规的跟踪需求。该网络将通过分布式分类账技术(DLT)访问的“查找目录”与允许制药厂安全地请求,并响应产品标识符验证请求的许可消息网络相结合。  

医疗保健分销联盟(HDA)的成员包括市值数十亿美元的制药厂,例如AmerisourceBergen 公司、Genentech公司、McKesson公司,以及Pfizer公司。今年6月,医疗保健分销联盟(HDA)证明了MediLedger公司的网络在同一区域内的响应时间为100毫秒,在海岸地区的响应时间为400毫秒对查询请求进行现场验证。  

如今,Mediledger公司正由全球20强制药公司中的9家和美国三大批发商分销商中的2家进行试点。  

MediLedger项目由总部位于旧金山的Chronicled托管,该公司运行验证系统,该系统提供同步且安全的方法来管理全球贸易商品编号(GTIN)的“行业电话簿”。该系统使贸易伙伴知道要在哪里执行验证请求。  

采用区块链技术消除了单个批发商管理大量产品清单和制造商地址,并遵守《药品质量安全法案》(DQSA)法规的需求,同时减少了错误,并为整个供应链节省了资金。  

AmerisourceBergen公司目前处于MediLedger区块链的“暂存环境”中,这超出了概念验证的范围,但仅用于生产用户测试。  

总部位于宾夕法尼亚州的AmerisourceBergen公司补充和制造业务高级副总裁Heather Zenk说,“到10月中旬,我们将进行用户测试。在那之后,我们将投入生产。”   Zenk继续说道:“我们基本上是在使用区块链来路由公司之间的通信。如果我们都不是一个产业的区块链成员,那么每当辉瑞公司改变电话号码和序列号时,他们都必须去寻找每个合作伙伴并向他们提供新信息。因此,我们基本上就是使用MediLedger作为电话簿。”  

AmerisourceBergen公司管理着50,000多种药品,每天从配送中心运送超过300万个库存单位,这些配送中心向药房和医疗设施运送了超过13万件药品。  

Zenk说:“我们向34%的美国零售药店、65000家社区诊所、95%的美国医院发送药品。”  

要了解这个行业的规模,不需要考虑药瓶和箱子数量。举例来说,每个箱子可能包含24个药瓶,每个药瓶都有自己的序列号。另外,每一个箱子都有一个追踪号码。  

Zenk说:“所以问题就来了,可以将24个孩子(瓶子)与其父母(箱子)的序列号联系起来吗?我现在可以扫描箱子,并推断出这是24个序列号。这可以方便接收。”   AmerisourcBergen公司的许多联合许可协议、私人标签和共享的营销合同使追踪更加复杂,而且对于谁是追踪数据的真实来源没有任何规定。  

像任何行业一样,制药公司也要进行资产剥离和行业的合并与收购,这可能会使退货产品误贴当前制造商的标签。   “从另一家制造商那里购买产品后,无需更改其标签,因此不需要国家药品代码(NDC)。例如产品标签和NDC看起来像是辉瑞的产品,但实际上默克公司进行的包装,只是尚未更新标签。” Zenk说。  

Gartner公司的Litan表示,区块链是一种适合业界使用的技术,因为多个实体需要基于不可变数据共享一个事实的单一版本,而没有任何实体可以控制。  

也就是说,欧洲的类似药品用例正在使用传统数据库技术进行部署。  

Litan在电子邮件中说,“区块链肯定可以支持这个用例,而且并不是绝对必要的。此外,区块链技术还处于早期发展阶段,而且要实现跨企业的可扩展性,这项技术还有很长的路要走。”   MediLedger公司通过网络网关与制造商、发货商和批发商已经在使用医疗保健分销联盟(HDA)API规范转换验证请求的其他传统验证路由器系统进行同步。  

在MediLedger区块链上进行的每次药品转让都经过安全验证,以确保具有真实性和出处,从而完全无需进行验证;供应链中的每个项目都有适当的出处。  

目前,MediLedger区块链中有15个节点。与药品制造商、批发商和发货商一起,服务提供商还可以运行节点并通过出售这些服务获取收入。例如,SAP公司本月初宣布与Chronicled公司合作,以使其与大多数制药行业已在使用的企业资源计划(ERP)系统集成。  

Zenk说:“我们也使用SAP的方案。因此,我们可以依靠技术社区相互连接。这样可以无缝地进行网络到网络的连接。”   尽管区块链技术药品供应链带来了效率,但Zenk仍对尚未在网络上解决的业务流程感到担忧。  

Zenk说,“区块链将使我们能够以更安全的方式连接和传递信息,但是如果没有背后的业务流程变更,那么它将无法正常工作。我们如何解决其网络故障?如果SAP公司的系统关闭了8个小时,那么谁来传达这个消息?这些事让我感到担心。”

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